[한국생활체육뉴스=박성혁기자]㈜씨드모젠은 식품의약품안전처(식약처)로부터 식품·의약품 분야 시험·검사 등에 관한 법률 제6조 제1항 및 같은 법 시행규칙 제2조 제4항에 따라 “의약품 등 시험·검사기관 제31호”로 지정을 받았다고 금일 밝혔다.
“의약품 등 시험·검사기관 지정”은 특정한 시험·검사를 할 수 있는 기술력을 보유한 기업을 대상으로 시험·검사기관의 시설, 장비, 설비 및 검사 인력 등을 평가하여 그 능력을 보증하여 주는 것으로 인증기업의 시험·검사의 신뢰성을 국가에서 인정해 주는 제도다.
인정항목으로 경구용 고형제류의 용출시험, 액상제제류의 HPLC 정량법, 주사제의 엔도톡신시험, 주사제용 유리용기시험(알칼리용출법), 무균시험 등이 인증대상이다.
㈜씨드모젠은 이번 인증평가를 통해 자체 검사 인력의 검사능력 분야 중 국외숙련도 평가항목에서 ‘만족’ 평가를 획득하여 국제적으로도 통용 가능한 시험 검사 실력을 입증받았다고 설명하였다.
㈜씨드모젠 박기랑 대표이사는 “국내 유일하게 바이러스 기반 유전자치료제 및 세포치료제 전문 CMO로서 기존에 취득한 ”GMP 제조 및 품질관리 적합판정(GMP Compliance of a Manufacturer)“에 이어 ”의약품 등 시험·검사기관 지정“을 식약처로부터 승인 받음으로써 바이오의약품의 GMP 제조와 품질평가분석시험을 ”ONE STOP 토탈서비스“로 제공할 수 있는 명실상부한 식약처가 인정하는 전문 CDMO로 거듭나게 된 것을 기쁘게 생각하며, 국내 신약 개발사들에게 보다 광범위한 서비스를 제공하게 되었다”고 말했다.
한편, ㈜씨드모젠은 올해 국제공인시험기관 인정인 “ISO/IEC 17025(시험·검사기관의 적격성에 대한 요구사항)” 획득을 목표로 하고 있으며, 국제기준에 부합하는 시험·검사기관으로 국제표준규격에 따른 시험·검사 서비스를 제공함으로서, 실험에 대한 전문성, 신뢰성을 갖춘 글로벌 CDMO로서 해외 시장에 진출 가능한 도약하는 한해가 되도록 준비하고 있다.
